Agência BrasilPsiquiatras, neurocirurgiões e neurologistas poderão prescrever o canabidiol como medicamento para crianças e adolescentes com epilepsia, ou que sofram convulções
O Conselho Federal de Medicina (CFM) decidiu autorizar neurocirurgiões, neurologistas e psiquiatras a prescreverem remédios à base de canabidiol CBD) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito. O texto da nova regulamentação foi encaminhado nesta quinta (11) para publicação no Diário Oficial da União e a medida entra em vigor nos próximos dias, quando for publicada."Ninguém vende, a gente doa para salvar vida", diz produtor de maconha medicinalCasal recorre a remédio de maconha para salvar filho de 9 anosMédicos de todo o País poderão prescrever maconha medicinalA importação do produto, que não é fabricado no Brasil, só pode ser feita com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ainda assim, a iniciativa do conselho é classificada como um avanço na luta pela liberação deste tipo de medicamento, já que para obter o aval da agência, pacientes e parentes de quem usa, ou quer utilizar o canabidiol, precisam apresentar receita e laudo médico, além de termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. Muitos médicos se negavam a fornecer a receita e assinar o termo de responsabilidade conjunta por temerem sanções administrativas, já que a prática não era regulamentada pelo CFM.A Resolução CFM nº 2113 proíbe a prescrição da Cannabis sativa (nome científico da maconha)in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados da planta que não o canabidiol, empregado exclusivamente com fins terapêuticos. O texto também estabelece as dosagens recomendadas e a forma de monitoramento dos resultados alcançados a partir da prescrição. O grau de pureza da substância e sua forma de apresentação deverão seguir as determinações da Anvisa.O CFM garante ter aprovado a prescrição após avaliar todos os fatores relacionados à segurança do paciente e à eficácia da substância. Após analisar estudos e documentos, o conselho concluiu não haver evidências científicas que comprovem que os canabinóides sejam totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Por isso, a prescrição será feita de forma compassiva, ou seja, quando um medicamento novo, ainda não aprovado pela Anvisa, é prescrito exclusivamente para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. O usuário terá que assinar um termo de consentimento em que reconhecerá ter sido informado sobre as alternativas de tratamento e os possíveis efeitos colaterais à saúde, que, entre os já identificados, incluem sonolência, fraqueza e alterações do apetite.“Até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima, esclarecendo que a resolução deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.Tanto os médicos que receitarem o canabidiol quanto os pacientes que utilizarem a substância deverão ser previamente cadastrados em um sistema informatizado a ser desenvolvido pelos conselhos regionais de medicina. A medida permitirá o monitoramento do uso do produto para avaliar sua segurança e possíveis efeitos colaterais.Em maio deste ano, a diretoria colegiada da Anvisa colocou em pauta a possibilidade de retirar o canabidiol da relação de substâncias proibidas, inserindo-a na de produtos de uso controlado. A decisão foi adiada pelo pedido de vistas do processo apresentado por um dos diretores da agência.Dos 297 pedidos de autorização de importação que recebeu até o último dia 3, a Anvisa autorizou 238, 17 esperam o cumprimento de exigências pelos interessados e 34 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.O uso do CDB passou a ser discutido nacionalmente depois que Katiele Fischer foi a justiça pedindo autorização para usar o medicamento na filha Anny, de 6 anos. Segundo a mãe, Ane tinha até 80 crises convulsivas por semana, e depois que passou a usar o canabidiol esses eventos pararam de acontecer.Norberto Fischer, pai da menina, diz que a medida é um avanço, mas tímido, já que a resolução, até certo ponto, pode ser considerada restritiva. “Por um lado, ficamos felizes, pois é um avanço o órgão ter se pronunciado sobre o tema, mas a decepção também foi muito grande”, disse Fischer à Agência Brasil. Ele questiona várias decisões, como a de exigir que médicos e pacientes sejam cadastrados no sistema e, principalmente, limitar a cirurgiões e psiquiatras a prescrição do medicamento e estabelecer as doses máximas a serem prescritas.“Há um excesso de burocracia, como na questão do sistema. Além disso, com base em que o CFM pode estabelecer duas doses no máximo, se ele próprio reconhece não haver parâmetros? Minha filha, por exemplo, toma três doses do remédio por dia. Como o conselho pode dizer que apenas crianças e adolescentes podem se beneficiar do uso do produto?”, pergunta Fischer, lamentando que os usuários do produto não tenham sido ouvidos pelo CFM. “Nenhum pai foi convidado a conversar sobre o teor do texto. Por isso, esperávamos por um avanço, uma resolução corajosa e madura, que desse aos médicos o poder de avançar e salvar vidas. A meu ver, se até aqui alguns poucos médicos se sentiam à vontade para arriscar, eles agora vão se ater ao que está escrito”.A maconha contém mais de 480 componentes, sendo que 86 são os chamados canabinoides que atuam no cérebro. Os mais estudados são o delta- 9 – tetrahidrocanabinol (THC), que produz efeitos alucinógenos, em doses altas, e o canabidiol (CBD) que não causa efeitos alucinógenos ou psicóticos e protege o cérebro dos efeitos do THC.
O Conselho Federal de Medicina (CFM) decidiu autorizar neurocirurgiões, neurologistas e psiquiatras a prescreverem remédios à base de canabidiol CBD) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito. O texto da nova regulamentação foi encaminhado nesta quinta (11) para publicação no Diário Oficial da União e a medida entra em vigor nos próximos dias, quando for publicada."Ninguém vende, a gente doa para salvar vida", diz produtor de maconha medicinalCasal recorre a remédio de maconha para salvar filho de 9 anosMédicos de todo o País poderão prescrever maconha medicinalA importação do produto, que não é fabricado no Brasil, só pode ser feita com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ainda assim, a iniciativa do conselho é classificada como um avanço na luta pela liberação deste tipo de medicamento, já que para obter o aval da agência, pacientes e parentes de quem usa, ou quer utilizar o canabidiol, precisam apresentar receita e laudo médico, além de termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. Muitos médicos se negavam a fornecer a receita e assinar o termo de responsabilidade conjunta por temerem sanções administrativas, já que a prática não era regulamentada pelo CFM.A Resolução CFM nº 2113 proíbe a prescrição da Cannabis sativa (nome científico da maconha)in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados da planta que não o canabidiol, empregado exclusivamente com fins terapêuticos. O texto também estabelece as dosagens recomendadas e a forma de monitoramento dos resultados alcançados a partir da prescrição. O grau de pureza da substância e sua forma de apresentação deverão seguir as determinações da Anvisa.O CFM garante ter aprovado a prescrição após avaliar todos os fatores relacionados à segurança do paciente e à eficácia da substância. Após analisar estudos e documentos, o conselho concluiu não haver evidências científicas que comprovem que os canabinóides sejam totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Por isso, a prescrição será feita de forma compassiva, ou seja, quando um medicamento novo, ainda não aprovado pela Anvisa, é prescrito exclusivamente para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. O usuário terá que assinar um termo de consentimento em que reconhecerá ter sido informado sobre as alternativas de tratamento e os possíveis efeitos colaterais à saúde, que, entre os já identificados, incluem sonolência, fraqueza e alterações do apetite.“Até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima, esclarecendo que a resolução deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.Tanto os médicos que receitarem o canabidiol quanto os pacientes que utilizarem a substância deverão ser previamente cadastrados em um sistema informatizado a ser desenvolvido pelos conselhos regionais de medicina. A medida permitirá o monitoramento do uso do produto para avaliar sua segurança e possíveis efeitos colaterais.Em maio deste ano, a diretoria colegiada da Anvisa colocou em pauta a possibilidade de retirar o canabidiol da relação de substâncias proibidas, inserindo-a na de produtos de uso controlado. A decisão foi adiada pelo pedido de vistas do processo apresentado por um dos diretores da agência.Dos 297 pedidos de autorização de importação que recebeu até o último dia 3, a Anvisa autorizou 238, 17 esperam o cumprimento de exigências pelos interessados e 34 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.O uso do CDB passou a ser discutido nacionalmente depois que Katiele Fischer foi a justiça pedindo autorização para usar o medicamento na filha Anny, de 6 anos. Segundo a mãe, Ane tinha até 80 crises convulsivas por semana, e depois que passou a usar o canabidiol esses eventos pararam de acontecer.Norberto Fischer, pai da menina, diz que a medida é um avanço, mas tímido, já que a resolução, até certo ponto, pode ser considerada restritiva. “Por um lado, ficamos felizes, pois é um avanço o órgão ter se pronunciado sobre o tema, mas a decepção também foi muito grande”, disse Fischer à Agência Brasil. Ele questiona várias decisões, como a de exigir que médicos e pacientes sejam cadastrados no sistema e, principalmente, limitar a cirurgiões e psiquiatras a prescrição do medicamento e estabelecer as doses máximas a serem prescritas.“Há um excesso de burocracia, como na questão do sistema. Além disso, com base em que o CFM pode estabelecer duas doses no máximo, se ele próprio reconhece não haver parâmetros? Minha filha, por exemplo, toma três doses do remédio por dia. Como o conselho pode dizer que apenas crianças e adolescentes podem se beneficiar do uso do produto?”, pergunta Fischer, lamentando que os usuários do produto não tenham sido ouvidos pelo CFM. “Nenhum pai foi convidado a conversar sobre o teor do texto. Por isso, esperávamos por um avanço, uma resolução corajosa e madura, que desse aos médicos o poder de avançar e salvar vidas. A meu ver, se até aqui alguns poucos médicos se sentiam à vontade para arriscar, eles agora vão se ater ao que está escrito”.A maconha contém mais de 480 componentes, sendo que 86 são os chamados canabinoides que atuam no cérebro. Os mais estudados são o delta- 9 – tetrahidrocanabinol (THC), que produz efeitos alucinógenos, em doses altas, e o canabidiol (CBD) que não causa efeitos alucinógenos ou psicóticos e protege o cérebro dos efeitos do THC.
Fonte: Saúde IG
Publicado em: Thu, 11 Dec 2014 18:56:56 GMT
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